FDA pone nuevas reglas a los laboratorios para la vacuna del COVID-19

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, ha prometido que la vacuna quedará lista previo a las elecciones del 3 de noviembre.

Por Ernesto Pérez M.

La vacuna para combatir el COVID-19 está siendo un dolor de cabeza para muchos laboratorios en el mundo.

Ahora, con la salida de la misma próximamente, la  Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está considerando nuevas reglas.

FDA pondrá nuevas reglas para vacuna contra COVID-19

Para empezar, se buscaría que la autorización sea posterior a las elecciones del 3 de noviembre, lo que acabaría con la promesa de Donald Trump de tenerla antes.

La FDA sigue evaluando la opción de que las empresa farmacéutica pueda tener la aprobación del uso de la vacuna.

Lo primero es que deben dejar pasar dos meses, después de la segunda dosis dada a sus participantes, que entraron a la fase 3 de pruebas.

Y es que Pfizer y Moderna, las dos compañías que comenzaron el ensayo clínico, no han administrado a todos sus voluntarios la segunda dosis.

La medida está diseñada para monitorear la efectividad de la vacuna y comprobar que es funcional.

Por tal motivo, el tiempo y los días no darán oportunidad a que se presente la vacuna previo a las elecciones.

Por su parte, el tercer ensayo clínico de e! AstraZeneca está en pausa en Estados Unidos, ya que una participante en el Reino Unido desarrolló una afección neurológica.

El Doctor Peter Marks, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo anteriormente que por única ocasión la aprobación se dará de manera express.

“En el momento de una autorización de uso de emergencia, habrá datos de eficacia que alcanzaron un punto final de análisis intermedio. Tenemos datos de seguridad que serían suficientes para una gran cantidad de personas”, detalló Marks.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, ha mantenido en su discurso el pronto lanzamiento de la vacuna; sin embargo, los tiempos están encima y parece lejana su promesa.

 

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